Первый полностью рассасывающийся сердечный стент от компании Abbott допущен к производству FDA

биорассасывающийся сердечный стент Absorb

Компания Abbott недавно получила одобрение Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США на производство коронарного сердечного стента Absorb, первого и единственного в США полностью рассасывающегося стента. Мы несколько удивлены тем, что компания называет его своим именем (Absorb – рассасываться, с английского) и не навязывает нам новый термин «каркас». И тем не менее, несмотря на его новизну, устройство не является новым продуктом в полном смысле этого слова, поскольку оно было утверждено в ЕС еще шесть лет назад, его используют более чем в 100 странах, и оно прошло многолетние испытания.

Сердечный стент полностью выводится из организма примерно через три года после имплантации, определив надлежащую форму сосуда и запустив механизм естественного восстановления, сохраняя его структурную целостность. Если металл остается в сосуде на всю оставшуюся жизнь пациента, как это было со стентами предыдущих поколений, пораженный сосуд не способен вернуться к природному, более гибкому состоянию, что может препятствовать его нормальному функционированию в будущем и вызывать нежелательные побочные эффекты.

Ниже приведены некоторые подробности, предоставленные Abbott. Эти данные помогли получить одобрение.

В ходе клинических исследований, проведенных по всему миру, биорассасывающийся сердечный стент Absorb показал краткосрочные и среднесрочные результаты, сопоставимые с показателями ведущего металлического стента — стента с лекарственным покрытием Xience™ компании Abbott.

По истечении одного года в предварительно отобранной группе численностью около 2 000 пациентов из США, принимавших участие в опорном рандомизированном клиническом исследовании ABSORB III, пациенты, получившие растворимый стент Absorb, испытывали побочные эффекты в заданной группе пациентов (контрольный диаметр сосудов  ≥ 2,5 мм и ≤ 3,75 мм) — в том числе смерть от сердечно-сосудистого заболевания, сердечные приступы, связанные со стентированной артерией, а также повторные процедуры в стентированном очаге поражения (в совокупности именуемые «несостоятельность целевого поражения») с сопоставимой частотой по сравнению с пациентами, которым был введен металлический стент Xience.

 Джонатон Хэмилтон, медицинский советник Abbott